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    【CTR20211205】磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211205

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸苯丙哌林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸苯丙哌林片

    首次公示信息日的期

    2021-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。

    试验通俗题目

    磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2021-05-30

    试验终止时间

    2021-06-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：55~100次/分钟、体温（耳温）：35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、门诊免疫四项），经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
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