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    【CTR20213375】健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺氟沙星胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺氟沙星胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应， 且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

    试验通俗题目

    健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    诺氟沙星胶囊（0.1g）在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以亚宝药业太原制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2021-12-29

    试验终止时间

    2022-01-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现 有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
    诺氟沙星胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验30条
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    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码902条
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