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    【CTR20242738】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242738

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压 2、心绞痛

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-08-20

    试验终止时间

    2024-10-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、二氢吡啶类钙拮抗剂或其任一组成成分有过敏反应者；

    2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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