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【ChiCTR2500097725】基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒用于无痰/少痰肺结核患者诊断的临床评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分枝杆菌病

试验通俗题目

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒用于无痰/少痰肺结核患者诊断的临床评价研究

试验专业题目

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒用于无痰/少痰肺结核患者诊断的临床评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（TB-qPCR）对无痰/少痰肺结核患者诊断进行真实世界临床性能评估，计算其灵敏度、特异性、阳性预测值等临床性能参数。 本研究评估舌拭子在中国情景下的结核病早期筛查的可行性，讨论是否可以成为痰液样本的替代方案，以期优化当前诊疗策略。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 >=18岁 2）有下述肺结核疑似临床症状：咳嗽、发烧、盗汗、体重减轻、胸痛、咳血、痰中带血等； 3）影像学表现疑似肺结核症状：空洞、斑片、结节及索条影等 4）患者主诉为“无痰”，“少痰”，且在病历中可溯源；或病例中无体现，但因无法取得合格痰标本需要采用诱导痰或肺泡灌洗液进行病原学检测的患者。；

排除标准

1）妊娠和哺乳期患者 2）血行播散性结核病、脑膜或中枢神经系统结核病，或合并人免疫缺陷病毒（HIV）感染的肺外结核病 3）样本基本信息不完整，无法溯源； 4）样本收集、保存或运输不当不能用于检测者； 5）复治的肺结核患者样本； 6）单次痰液采集量 >= 1 mL； 7）不愿意或不能提供知情同意 8）研究者认为需要排除的舌拭子样本；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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