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【ChiCTR2500099289】布比卡因脂质体在胸科术后接受胸椎旁镇痛的群体药代学/药效学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099289

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸科术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体在胸科术后接受胸椎旁镇痛的群体药代学/药效学研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在接受胸椎旁镇痛的有效性和安全性及群体药代动力学/药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题的目的是建立布比卡因脂质体用于胸椎旁镇痛的群体药代学-药效学模型，将药代学数据与药效学数据联系起来，描述血浆布比卡因浓度与胸椎旁镇痛感觉阻滞的关系，探究布比卡因脂质体胸椎旁阻滞群体内部的变异性，以及影响模型的协变量和胸椎旁阻滞中布比卡因脂质体适宜剂量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

通州区高层次人才发展支持计划

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1: 美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-III; 2: 年龄>18; 3: 性别不限; 4: 接受择期全麻下胸腔镜肺叶或肺段切除术。；

排除标准

1: 拒绝接受PVB或PCIA治疗; 2: 既往脊柱存在解剖变异、慢性疼痛史; 3: 酗酒、阿片类药物滥用史; 4: 局麻药过敏或不耐受全身麻醉者; 5: 肝肾功能和凝血功能异常; 6: 合并严重心脑血管疾病（心梗、房室传导阻滞等）或心律异常者（心率＜50次/分或＞100次/分、非窦性心率）; 7: 妊娠或哺乳期女性、半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施者; 8: 精神异常或感觉异常等不能配合疼痛评估者; 9: 患者主动要求退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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