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【CTR20250660】评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性

基本信息
登记号

CTR20250660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡法齐明片

药物类型

化药

规范名称

吡法齐明片

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物平行对照评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病的有效性、安全性和耐受性的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究日的是在治疗 24 周后评价口服 100mg/天或 200mg/天吡法齐明片联合背景用药(BR)对比氯法齐明软胶囊100mg/天联合背景用药治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展与试验有关的所有步骤前同意签署书面的知情同意书。；2.年龄 18-65 周岁（含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书日期为准)的男性或女性受试者，包括住院及门诊患者。；3.入组前 30 日内痰结核分枝杆菌（Mtb）培养阳性，经菌种鉴定证实为 Mtb。；4.筛选前 3个月内表型或分子药物敏感性试验（DST）证实对利福平耐药的肺结核患者。；5.筛选前 14日内痰涂片抗酸菌阳性(AFB 至少 1+)。；6.影像学检查结果证实肺内有病变,有或无空洞。；7.有痰用于结核分枝杆菌培养。；8.受试者体重≥33kg，且BMI≥15kg/m2。；9.正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止原治疗方案。；10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性(指没有进行过节育手术的男性或女性,以及没有绝经的女性),在研究期间您应该避免受孕并采取可靠的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 6 个月。；11.能够遵守研究方案，与研究者保持良好的沟通，完成试验各项要求，如计划内访视、实验室检查等。；

排除标准

1.合并重症肺结核或活动性肺外结核(如消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、中枢神经系统结核等) ,血行播散型肺结核。；2.各种急慢性非病毒性肝炎、肝硬化；合并严重的糖尿病并发症，包括糖尿病眼病、糖尿病肾病、末梢神经炎等。；3.硅肺、中重度贫血或血液病、肺源性心脏病、呼吸衰竭、心力衰竭、冠心病、自身免疫性疾病、代谢性疾病等。；4.筛选访视前 5 年之内有恶性肿瘤病史的受试者。；5.糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%。；6.筛选期药敏试验显示对氯法齐明或其他背景治疗药物中的3种（不含）以上耐药者。；7.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体(抗HBC）三项阳性(“小三阳”)且ALT 异常者，或乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗 HBC）三项阳性者（“大三阳”），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性。；8.筛选期肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列一条或多条标准：肝脏总胆红素≥正常值上限2倍；AST或ALT＞正常值上限3倍；肾脏肌酐清除率≥正常值上限1.5倍；造血红细胞计数＜3×10的12次方/L（300万）；血红蛋白＜100g/L（10.0g/dL）;白细胞计数＜3×10的9次方/L（3,000/mm3）；血小板计数＜75×10的9次方/L（75,000/mm3）；心脏QTcF间期男性＞450ms，女性＞460ms；心脏合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者。；9.Karnofsky 评分<50%。；10.筛选前使用了氯法齐明。；11.在给药前 4 周内使用任何已知是细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、罗红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬）。；12.已知对临床试验药物或药物剂型的任何其他成分过敏或超敏者。；13.可能影响试验用药品吸收的任何胃肠道疾病或外科手术术后。；14.任何其他研究者认为可能由于新药或者联合药物治疗，导致加重的有临床显著意义的疾病。；15.正在参加其他临床试验,或在首次给药前12周内或在药物5个半衰期内使用了任何其他临床试验药物,以更长的时间为准。；16.已知或疑似酒精滥用，研究者判断滥用情况会影响对患者安全性评价或影响患者的合作。；17.怀孕、哺乳、或在知情同意书所述时间段内计划怀孕或授精。；18.研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149;101149

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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