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【CTR20251385】JDB0131 苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比的IIb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251385

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JDB0131苯磺酸盐片

药物类型

化药

规范名称

JDB-0131苯磺酸盐片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

含利福平耐药的肺结核(包括利福平耐药 RR-TB、耐多药 MDR-TB 和准广泛耐药 pre-XDR-TB)

试验通俗题目

JDB0131 苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比的IIb期临床研究

试验专业题目

JDB0131 苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性的多中心、开放、随机、阳性药对照的临床研究(JD-RISE)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以德拉马尼片方案为对照，评价 JDB0131 苯磺酸盐片不同联合治疗方案在含利福平 耐药的肺结核的初步有效性。 次要目的： (1)评价 JDB0131 苯磺酸盐片治疗含利福平耐药的肺结核患者的安全性； (2)评估 JDB0131 苯磺酸盐片在含利福平耐药的肺结核患者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：14 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；

排除标准

1.因各种原因不能使用德拉马尼、贝达喹啉、利奈唑胺者；

2.使用德拉马尼、贝达喹啉或利奈唑胺超过 1 个月(若能提供不耐药的证据则可纳入)；

3.研究者判定的血行播散性肺结核或严重肺外结核的患者；或者研究者评估在 8 周内可能需要外科手术治疗的肺结核患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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