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【CTR20251474】注射用HS-20093 对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251474

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤

试验通俗题目

注射用HS-20093 对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的III 期临床研究

试验专业题目

评估注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的基于独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的：评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的其他有效性指标；评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 117 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年满12周岁（≥12周岁），男女不限；2.经病理学确诊的骨肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）；3.根据RECIST 1.1，研究参与者至少有1个靶病灶。；4.ECOG体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周内没有恶化；5.最小预期生存大于12周；6.有生育能力的女性研究参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性研究参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.女性研究参与者在首次给药前7天内，血或尿妊娠试验结果为阴性，或者满足标准之一证明没有妊娠风险；8.自愿参加本次临床试验，必须根据监管、当地和机构指南在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签署姓名和日期；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗 b. 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗 c. 既往使用过或正在使用吉西他滨联合多西他赛的系统性抗肿瘤治疗 d. 随机前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗; e. 在随机前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、遗留的神经毒性和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足；5.有严重、未控制或活动性心血管疾病；6.严重或控制不佳的糖尿病；7.严重或控制不佳的高血压；8.随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；9.随机前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；10.随机前4周内发生过严重感染，包括但不限于≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或筛选期存在不可控制的活动性感染。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的研究参与者可以入组；11.随机前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有移植史（角膜移植除外）。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）。；12.已获知存在传染病；13.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；14.已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；15.既往有严重的神经或精神障碍史；16.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；17.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应；18.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；19.对研究药物HS-20093的任何组分、吉西他滨及其辅料和多西他赛及其辅料过敏；20.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；21.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035;100035

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验12条
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