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    【ChiCTR2100054327】局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054327

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将局部晚期不可手术切除食管鳞癌患者作为研究对象，采用前瞻性研究，探索“食管癌新辅助免疫联合放化疗”的治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-23

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18 - 75岁； 2.经病理或细胞学证实为T4bN0-3M0 (AJCC第8 TNM分期)食管鳞癌； 3.中国医学科学院接受初级治疗； 4.KPS≥70； 5.正常的器官和骨髓功能，定义如下: （1）血红蛋白:≥100g/L，白细胞:≥3500 G/L，中性粒细胞:≥1,500 G/L； （2）血小板:大于等于100,000/mm^3； （3）肌酐正常上限，BUN在正常上限内，AST/ALT:≤上限1.5倍； （4）总胆红素:≤上限1.5倍，碱性磷酸酶:小于或等于上限的1.5倍； 6.知情同意。；

    排除标准

    1.5年内除原位宫颈癌及其他癌症病史者； 2.非恶性黑色素瘤皮肤癌； 3.在本协议之前进行过任何化疗或其他癌症治疗； 4.肝、肺、骨、中枢神经系统或腹膜移植有任何远处转移； 5.有造影剂、类似化学药品或过敏反应史； 6.存在食管瘘、穿孔及恶病质； 7.现有的活动性感染，如活动性肺结核和肝炎； 8.不受控制的疾病，包括但不限于感染、有症状的心衰、不稳定性心绞痛、心律失常或精神疾病； 9.近6个月内有心肌梗死史或室性心律失常史； 10.在目前或4周内参与其他临床试验； 11.怀孕或哺乳期的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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