• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244884】注射用重组人C1酯酶抑制剂的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244884

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人C1酯酶抑制剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人C1酯酶抑制剂

    首次公示信息日的期

    2025-01-20

    临床申请受理号

    CXSL2300673

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人及青少年遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema，HAE）急性发作

    试验通俗题目

    注射用重组人C1酯酶抑制剂的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用重组人C1酯酶抑制剂在遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610063

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量注射用重组人C1酯酶抑制剂在HAE无症状患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价不同剂量注射用重组人C1酯酶抑制剂在HAE无症状患者中的药代动力学、药效学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；2.临床诊断为C1INH缺乏型遗传性血管性水肿（HAE-I/II型）患者；3.筛选期C1INH功能水平低于正常值的50%，C4水平低于正常范围，C1q水平大致正常；4.筛选前HAE疾病状态为无发病状态，定义如下：筛选前3个月内HAE急性发作次数≤5次；筛选前1个月内≤1次；筛选前1周内无发作；5.自愿参加本试验，并签署知情同意；

    排除标准

    1.对试验药物或其所含辅料或其他人源C1INH、兔源蛋白、兔源药物过敏者；2.筛选期抗C1INH抗体检测阳性者；3.筛选前6个月内出现HAE喉部水肿症状发作者；4.合并其他慢性、复发性血管性水肿，如获得性血管性水肿（AAE-C1INH）、C1INH正常的HAE（III型HAE）、特发性血管性水肿、肥大细胞介导的血管性水肿、血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管水肿，或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿者；5.正在接受HAE的短期或长期预防治疗者，包括达那唑（半衰期：约为4.5h）、氨甲环酸（半衰期：约为2h）、拉那利尤单抗注射液等（半衰期：约为2周）（筛选前停止预防药物治疗超过5个半衰期除外）；6.筛选前7天内使用过任何HAE治疗药物者，包括血源性C1INH和重组人C1INH、醋酸艾替班特等（筛选前停止药物治疗超过5个半衰期除外）；7.筛选前7天内接受过任何血液或血浆源药品（例如新鲜或冷冻血浆）治疗者；8.筛选前4周内使用过血管紧张素转换酶抑制剂、任何全身吸收的含雌激素的药物（如口服避孕药或激素替代疗法）或组织型纤溶酶原激活剂者（上述几种药物在试验药物筛选前4周内持续稳定使用者除外）；9.筛选前1周内使用过非甾体抗炎药（筛选前1周内持续稳定使用者除外）；10.筛选前5个半衰期内使用过肝素等葡萄糖胺聚糖类药物；11.既往有实质性器官或骨髓移植史者；12.患有严重或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的活动性感染者，包括活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）；13.患有可能在研究期间恶化或影响试验评估的伴随疾病和病症者，包括但不限于：精神疾病、药物治疗无法控制的免疫和内分泌系统疾病（包括失代偿性糖尿病和甲状腺疾病）、需要化疗的血液病、未治愈及治愈未满五年的恶性肿瘤、失代偿性肝病、严重的自身免疫性疾病、严重的脑血管疾病等；14.患有严重的伴随疾病者，如心血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、1种或1种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压，控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg及/或舒张压≥100mmHg）、明显的肝肾功能损伤：ALT或AST＞2×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN或血清肌酐＞1.5×ULN，经研究者判断不适宜入组的患者；15.HIV抗体阳性者、活动性乙型或丙型肝炎患者（HBsAg阳性并且HBV-DNA高于正常值上限；HCV-Ab阳性并且HCV-RNA高于正常值上限）、梅毒螺旋体抗体阳性者；16.筛选前3个月内曾献血、参加过其它临床试验并应用研究药物、接受过重大手术或计划在试验期间进行手术者；17.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或试验期间不能戒烟、戒酒者；18.筛选前6个月内有血栓形成相关的疾病和病症（心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、深静脉和浅静脉血栓形成以及肺栓塞），以及动脉或静脉血栓形成的风险增加的相关疾病者；19.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；20.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；21.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    注射用重组人C1酯酶抑制剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    北京协和医院的其他临床试验

    更多

    成都生物制品研究所有限责任公司/北京昭衍生物技术有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用重组人C1酯酶抑制剂相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多

    同靶点药物临床试验

    更多