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    【CTR20221280】恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

    试验通俗题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以华北制药华坤河北生物技术有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences Ireland UC）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）（商品名：DESCOVY®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（DESCOVY®）在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-07-22

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

    2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；

    3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    恩曲他滨丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标411条
    • 企业公告1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询2条
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    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

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