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    【CTR20222564】一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222564

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉米夫定替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉米夫定替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗体重至少35 kg的成人和儿童患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染

    试验通俗题目

    一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的拉米夫定替诺福韦片（规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）与持证商为Mylan Laboratories Ltd 的拉米夫定替诺福韦片（商品名：Cimduo®，规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服拉米夫定替诺福韦片（规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-10-25

    试验终止时间

    2023-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

    2.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    拉米夫定替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标160条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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