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    【CTR20250086】恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250086

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

    试验通俗题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的生物等效性预试验

    试验专业题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences, Inc.）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦）（商品名：DESCOVY ®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

    2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；

    3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标320条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码7条
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