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    【ChiCTR2200062584】硬膜外镇痛与静脉自控镇痛对糖尿病足溃疡患者股前外侧穿支皮瓣重建术后疼痛及皮瓣受区相关并发症影响的比较：一项随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062584

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足溃疡

    试验通俗题目

    硬膜外镇痛与静脉自控镇痛对糖尿病足溃疡患者股前外侧穿支皮瓣重建术后疼痛及皮瓣受区相关并发症影响的比较：一项随机对照临床试验

    试验专业题目

    硬膜外镇痛与静脉自控镇痛对糖尿病足溃疡患者股前外侧穿支皮瓣重建术后疼痛及皮瓣受区相关并发症影响的比较：一项随机对照临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    评价硬膜外镇痛相比于静脉自控镇痛是否更有利于减轻ALTPF重建DFUs术后的疼痛和降低受区相关的并发症。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用电脑随机分配，随机数由一位指定的研究人员使用计算机生成（SPSS Statistics for Windows，版本25.0）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-10

    试验终止时间

    2024-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18岁以上，70岁以下； （2）Wagner分级≥3级； （3）符合ALTPF适应症的DFUs患者，适应症包括涉及骨、肌腱、血管和神经等重要结构暴露创面；对于合并有PAD的DFUs的患者，先行血管重建或介入治疗开通血管后再行ALTPF； （4）接受择期ALTPF重建DFUs，并同意参加本临床研究。；

    排除标准

    （1）ASA分级IV级或以上，且血流动力学不稳定的患者； （2）全身严重感染； （3）低血容量； （4）EA或EDA或PCIA禁忌症（如罗哌卡因过敏、硬膜外穿刺区域感染、凝血功能障碍、脊柱畸形或既往手术史或外伤史、脊柱结核、中枢神经系统疾病等）； （5）终末期肾病（正接受透析治疗或血肌酐>2.5mg/dL或221mmol/L）； （6）严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD≥III期）； （7）受试者在过去30天内参与了另一项临床研究试验； （8）孕妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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