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【CTR20233258】昂丹司琼口溶膜生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233258

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗和预防化疗或放疗引起的恶心和呕吐。也可用于手术后预防和治疗恶心和呕吐。

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜生物等效性试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg，江苏和晨药业有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产，Norgine Pharmaceuticals Limited 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

2023-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾 病者；

2.味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；

3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或 者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标191条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码9条
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