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【ChiCTR2400089338】依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性观察：一项基于HIS数据的多中心回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089338

试验状态

尚未开始

药物名称

依拉环素

药物类型

/

规范名称

依拉环素

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粒细胞缺乏伴发热

试验通俗题目

依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性观察：一项基于HIS数据的多中心回顾性队列研究

试验专业题目

依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性观察：一项基于HIS数据的多中心回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效； 次要研究目的： 观察依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性； 描述接受依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的特征； 描述依拉环素在中性粒细胞缺乏伴发热患者中的处方情况； 探索性研究目的： 探索不同亚组中性粒细胞缺乏伴发热患者的预后差异；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

/

入选标准

1) ≥18周岁。 2) 确诊中性粒细胞缺乏伴发热的患者。中性粒细胞缺乏伴发热诊断标准符合《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》中的定义：（1）粒缺-指外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×109/L，或预计48h后ANC<0.5×109/L；（2）发热-指单次口腔温度≥38.3℃（腋温≥38.0℃），或口腔温度≥38.0℃（腋温≥37.7℃）持续超过1h。对于全身状况不良的患者（尤其是老年患者）无发热或表现为低体温也可纳入。 3) 该患者接受依拉环素治疗3天及以上。；

排除标准

1) 明确为单一铜绿假单胞菌所致的中性粒细胞缺乏伴发热。 2) 孕妇及哺乳期女性患者建议研究者根据临床实际情况选择。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
依拉环素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评7条
  • 全球临床试验15条
  • 中国临床试验17条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标96条
一致性评价
  • 美国橙皮书2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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