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【ChiCTR-IPR-15007369】布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻疗效的随机对照多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007369

试验状态

结束

药物名称

布拉氏酵母菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布拉氏酵母菌散

首次公示信息日的期

2012-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗生素相关性腹泻

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻疗效的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻疗效的随机对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价布拉氏酵母菌散预防儿童AAD的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分中心采用计算机随机入组方法

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

195;213

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2013-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄1月～3周岁 2、需要抗生素治疗的非胃肠道感染的住院患儿 3、治疗原发病(呼吸系统、泌尿系统感染及中耳炎等感染性疾病)时无腹泻症状入院时大便正常 4、入院之前抗生素应用不超过3天，入院后抗生素疗程≥5天；

排除标准

1、入院时即有腹泻的患儿 2、有严重免疫缺陷的患儿 3、中央静脉导管输液（CVC）的患儿 4、住院治疗期间应用抗真菌药的患儿 5、对布拉氏酵母菌散过敏的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标176条
  • 药品广告11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询4条
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