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【CTR20244726】IBI3009在不可切除、转移性或广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

基本信息
登记号

CTR20244726

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI3009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3009

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI3009在不可切除、转移性或广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

试验专业题目

IBI3009在不可切除、转移性或广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价IBI3009的安全性和耐受性、抗肿瘤活性。 2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。 3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。 4、探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系。 5、探索外周血中可溶性生物标志物的PD特征，包括但不限于可溶性DLL3和ctDNA。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 43 ； 国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30;2024-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；

排除标准

1.既往接受过以喜树碱及其衍生物为有效载荷的抗体偶联药物治疗；2.参与任何其他干预性临床研究；3.未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受；8.研究治疗前4 周内接受过重大手术；9.有症状性中枢神经系统转移；10.存在不受控制的疾病；11.有肺炎病史；12.治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史；14.治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；15.未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管；16.免疫缺陷疾病史；17.异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；18.垂体炎或垂体功能障碍病史；19.首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；20.存在任何留置管或引流管；21.其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查；22.受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；23.妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女；24.存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;310022

联系人通讯地址
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