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【CTR20251394】在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20251394

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2

试验通俗题目

在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

试验专业题目

一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-OSA)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 (Apnea-Hypopnea Index,AHI)幅度方面优于安慰剂。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.对于使用PAP的受试者:在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。 对于不使用PAP的受试者:无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。;2.对于所有受试者: 签署知情同意书时,年龄≥18周岁。;3.根据第3版国际睡眠障碍分类(ICSD-3)标准,确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停,且筛选时多导睡眠监测(Polysomnography,PSG)显示AHI≥15。;4.筛选时BMI≥28.0 kg/m2。;

排除标准

1.对于使用PAP的受试者: 1.在研究过程中,因个人原因或工作职责相关,或研究者认为存在任何情况,可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2.研究过程中,在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。;2.对于所有受试者: 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化>5%(主诉)。;3.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗:含GLP-1受体(GLP-1R)靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。;4.有以下任何一种疾病的病史或证据: 1)筛选时HbA1c≥6.5%,或既往诊断为1型或2型糖尿病; 2)既往存在视网膜病变; 3)除 OSA 外,有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史; 4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药; 5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停,且混合性或中枢性占比≥50%,或诊断为潮式呼吸; 6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病; 7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症; 8)除 PAP 之外,正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗(例如,口腔矫形器,或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗),除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗; 9)继发疾病或药物导致肥胖; 10)既往有自杀倾向或自杀行为; 11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病(MEN)2A或2B病史或相关家族史; 12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史;

5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准: 1)血清降钙素≥50 ng/L(pg/mL); 2)甲状腺功能相关指标TSH>6 mIU/L或<0.4 mIU/L,如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月; 3)血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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