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    【CTR20250920】超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者中对比玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250920

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    玛仕度肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛仕度肽注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）

    试验通俗题目

    超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者中对比玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    一项在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（GLORY-3）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ？ 验证玛仕度肽降低受试者肝脏脂肪含量（Liver Fat Content, LFC）的疗效优于司美格鲁肽； ？ 验证玛仕度肽对受试者的减重疗效优于司美格鲁肽。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 470 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意时年满 18 周岁；

    排除标准

    1.已知对玛仕度肽或司美格鲁肽的活性成分和/或赋形剂有过敏或禁忌；

    2.筛选前 3 个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于： GLP-1 类受体激动剂、奥利司他、 苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂；

    3.既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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