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    【ChiCTR2400087546】一项前瞻性、观察性研究评估托珠单抗（施瑞立®）治疗老年类风湿关节炎的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087546

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    托珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    老年性类风湿关节炎

    试验通俗题目

    一项前瞻性、观察性研究评估托珠单抗（施瑞立®）治疗老年类风湿关节炎的疗效和安全性

    试验专业题目

    一项前瞻性、观察性研究评估托珠单抗（施瑞立®）治疗老年类风湿关节炎的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察托珠单抗治疗老年类风湿关节炎的有效性和安全性。 次要目的：探讨老年性类风湿关节炎的用药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿参加研究并签署知情同意书； 2. 年龄 ≥ 60岁，男性或女性； 3. 经医生确诊为类风湿关节炎，符合2010年ACR/EULAR制定的RA分类诊断标准； 4. RA病情活动（DAS28≥2.6）； 5. 既往未接受过托珠单抗治疗； 6. 依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.筛选前4周内使用过关节内或胃肠外糖皮质激素治疗关节炎； 2.筛选前4周内进行活疫苗免疫接种； 3.潜在结核感染或肿瘤病史； 4.急性或慢性活动性感染； 5.伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等； 6.严重肝肾功能不全； 7.严重心、脑、血管病变； 8.存在其他研究者判断不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    托珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发18条
    • 中国药品审评93条
    • 全球临床试验468条
    • 中国临床试验49条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品19条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品4条
    • 日本药品5条
    • 英国药品7条
    • 德国药品6条
    • 法国药品10条
    • 中国香港药品4条
    • 中国台湾药品5条
    市场信息
    • 药品招投标657条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告3条
    • 药品广告4条
    一致性评价
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    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 药物ATC编码1条
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