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【CTR20190739】托珠单抗联合甲氨蝶呤治疗中度至重度类风湿关节炎

基本信息
登记号

CTR20190739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度类风湿关节炎

试验通俗题目

托珠单抗联合甲氨蝶呤治疗中度至重度类风湿关节炎

试验专业题目

雅美罗对照评价CMAB806与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、比较CMAB806与雅美罗®分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性；2、比较CMAB806与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性；3、在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB806与雅美罗®的免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 536 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知青同意书；

排除标准

1.体重＞100kg或＜40kg；

2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者；

3.研究者判定受试者曾接受过的手术或者计划接受的手术可能会影响对评估关节的研究评价；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
托珠单抗类似药注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验309条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品5条
  • 英国药品7条
  • 德国药品6条
  • 法国药品10条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书19条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询14条
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