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    【CTR20202464】吡法齐明片在健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学对比研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20202464

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡法齐明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡法齐明片

    首次公示信息日的期

    2020-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    耐药结核病

    试验通俗题目

    吡法齐明片在健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学对比研究。

    试验专业题目

    评价食物对吡法齐明片在健康受试者体内药代动力学的影响的随机、开放、两周期、双交叉试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对吡法齐明片药代动力学的影响； 次要目的：考察吡法齐明片在健康受试者体内的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-03-15

    试验终止时间

    2021-04-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或受试者不愿意在研究开始用药前24小时到研究结束时停止饮酒；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验8条
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