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    【CTR20190508】盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190508

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氯卡色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氯卡色林片

    首次公示信息日的期

    2019-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    盐酸氯卡色林片是一种5羟色胺2C受体激动剂适用对慢性体重处理作为减低热量膳食和增加身体活动的辅助。对有初始体重指数(BMI)成年人：(1)30kg/m2或更大(肥胖)(2)27kg/m2或更大(过重)存在至少一种体重相关合并症，(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病)

    试验通俗题目

    盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸氯卡色林片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氯卡色林片（规格：10mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸氯卡色林片（商品名：BELVIQ®；规格：10mg；生产企业：EISAI INC）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较；为正式试验提供研究依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沂源县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    盐酸氯卡色林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
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