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      【CTR20190402】阿齐沙坦片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190402

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      阿齐沙坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿齐沙坦片

      首次公示信息日的期

      2019-03-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      适用于高血压

      试验通俗题目

      阿齐沙坦片生物等效性试验

      试验专业题目

      阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      256100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂）与与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙 坦片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 中国健康男性或女性志愿者;；2.2) 年龄≥18 周岁；

      排除标准

      1.1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者；

      2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

      3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      沂源县人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      256100

      联系人通讯地址
      阿齐沙坦片的相关内容
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