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    【CTR20213154】13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213154

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防13个肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的III期临床试验

    试验专业题目

    评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、与对照苗比较，评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中按照相应免疫程序接种后的免疫原性； 2、评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄人群中接种后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1800 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；

    2.既往曾接种肺炎球菌疫苗或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；

    3.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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