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    【CTR20202629】SHR8008胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202629

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR8008胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥特康唑胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴阴道假丝酵母菌病

    试验通俗题目

    SHR8008胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    SHR8008胶囊在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估中国健康成年人单次口服SHR8008胶囊的安全性、耐受性和体内药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2020-12-20

    试验终止时间

    2021-06-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

    2.已知对试验用药品类似药物过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；

    3.筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650228;650228

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告2条
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