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【CTR20231279】TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231279

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾氟康唑搽剂

药物类型

化药

规范名称

艾氟康唑搽剂

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲真菌病

试验通俗题目

TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的III期临床研究

试验专业题目

TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的随机、双盲、安慰剂对照、平行组间对照的多中心桥接临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300450

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。 次要目的： 1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。 2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。 3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至 70 岁（包括 18 岁和 70 岁）男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性，计划在试验期间怀孕的育龄期女性或有捐精计划的男性受试者；

2.有免疫抑制病史的患者及/或经研究者判断存在免疫抑制可能性的患者；

3.经研究者确定有控制不佳的糖尿病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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