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    【ChiCTR2100054759】吡咯替尼联合曲妥珠单抗及化疗在HER-2阳性晚期转移性乳腺癌伴或不伴有脑转移患者中的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054759

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片+曲妥珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片+曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    吡咯替尼联合曲妥珠单抗及化疗在HER-2阳性晚期转移性乳腺癌伴或不伴有脑转移患者中的疗效研究

    试验专业题目

    吡咯替尼联合曲妥珠单抗及化疗在HER-2阳性晚期转移性 乳腺癌伴或不伴有脑转移患者中的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨吡咯替尼联合曲妥珠单抗及化疗在HER-2阳性晚期乳腺癌伴/不伴脑转移患者中的疗效及安全性分析。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    基金资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-23

    试验终止时间

    2023-05-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于等于18岁，非孕期女性； 2.晚期或者转移性乳腺癌，HER-2阳性，阳性标准：FISH方法检测HER-2基因扩增或者免疫组化HER-2 3+ ； 3.晚期乳腺癌，既往新辅助或辅助曾有/无使用曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、T-DM1、来那替尼； 4.根据RECIST 1.1标准，有靶病灶或者非靶病灶； 5.末次系统治疗所致药物毒性需降至1级或0级。特殊情况：脱发级神经病变恢复至小于等于2级。末次治疗所致的I级充血性心力衰竭在治疗开始前需完全恢复； 6.ECOG PS 评分0分或者1分 7.期待生存时间大于等于3个月； 8.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞3.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L； 9.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）； 10.肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60mL/min。 11.无其他严重心肺疾病等； 12.患者或授权委托人知情同意，并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；研究者认为不适宜进行临床试验者； 2.14天前或者5个半衰期前曾接受其他研究药物的治疗； 3.末次曲妥珠单抗或者其他单克隆抗体治疗日期小于3周，或者在治疗开始前2周接受化疗或激素治疗； 4.既往阿霉素治疗累积剂量>360mg/m2，或者既往其他任一蒽环类药物治疗累积剂量等量大于360mg/m2的阿霉素； 5.既往治疗史： 患者在新辅助或者辅助治疗期间曾接受相应化疗药物治疗，且停药时间大于1年的，可以纳入分析； 6.中枢神经系统疾病： 出现柔脑膜转移者，不纳入研究； 有症状的脑转移患者，不纳入研究 经治的脑转移或未经治疗的无症状的脑转移，且不需立即接受局部治疗的患者，可以纳入研究； 7.对小分子HER-2抑制剂过敏，或者对相应化疗药物过敏，对曲妥珠单抗过敏者，不纳入研究； 8.吞咽功能障碍，不能吞服吡咯替尼或者相应化疗药物的，或者患者存在消化道疾病，影响口服药物的吸收； 9.研究开始前的3个药物半衰期内，服用CYP3A4YI抑制剂或者诱导剂； 10.研究开始前3个药物半衰期内服用CYP2C8抑制剂或者诱导剂； 11.第一次服用吡咯替尼前14天内接受放疗。如纳入曾接受放疗患者，需在治疗开始前放疗急性反应已恢复至基线水平； 12.已知的心功能不全，或者临床症状明显的心脏疾病，例如室性心律失常需要治疗；充血性心力衰竭，难治性高血压（定义为接受任何降压药物治疗的情况下，收缩压大于150mmHg 和/或舒张压大于100mmHg）；6个月前曾出现心肌梗死或者不稳定性心绞痛 13.二氢嘧啶或者脱氢酶功能不全； 14.患者接受华法林治疗，但不能定期检测INR，或者INR不再要求范围内。如果患者接受华法林且INR在治疗要求范围内，可以纳入研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院乳腺内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验9条
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