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    【ChiCTR1800019139】肠道准备后胃部肿瘤与肠道肿瘤患者肠道菌群差异性及其与术后谵妄发生关系的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019139

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠道肿瘤手术术后谵妄

    试验通俗题目

    肠道准备后胃部肿瘤与肠道肿瘤患者肠道菌群差异性及其与术后谵妄发生关系的研究

    试验专业题目

    肠道准备后胃部肿瘤与肠道肿瘤患者肠道菌群差异性及其与术后谵妄发生关系的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    我们假设胃、肠道肿瘤患者的肠道菌群组成因术前肠道准备而改变，有益菌比例下降，与不需要肠道准备的患者相比肠道菌群组成存在差异，且与POD发生相关。 为了验证假设：术前胃部肿瘤与肠道肿瘤患者肠道微生物菌群组成是否因肠道准备而发生改变，且二组患者POD发生率是否随之产生差异。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    专项经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-11-05

    试验终止时间

    2019-11-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄18-80岁，男女不限 2)能理解并签署知情同意书 3)能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求 4)术前三个月未服用过益生菌或抗生素 5)行胃部肿瘤或肠道肿瘤切除术；

    排除标准

    1)既往有严重脑血管疾病及后遗症病史 2)痴呆或帕金森等其他神经退行性疾病史 3)癫痫、精神分裂症患者 4)既往有头颅外伤史 5)严重的心脏疾病，术前左室收缩功能<30% 6)严重的肝功能障碍（Child-Pugh 评级C级） 7)严重的肾功能不全（术前肾脏透析治疗） 8)ASA>3级 9)有酒精滥用史 10)既往有大手术或二次手术史 11)患者合并有肠易激综合征，炎症性肠病等非肠道肿瘤疾病 12)患者同时合并胃部和肠道部位肿瘤 13)视力或听力障碍、语言障碍无法对其进行神经心理评估 14)近期参加其他临床试验 15)语言交流障碍 16)文盲；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址

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