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【ChiCTR2200063461】病毒抑制伴历史耐药突变的HIV感染者转换为比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

病毒抑制伴历史耐药突变的HIV感染者转换为比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

试验专业题目

病毒抑制伴历史耐药突变的HIV感染者转换为比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估存在历史耐药突变病毒抑制的HIV感染者转换为FTC/TAF/BIC单片治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2019）； 2.年龄≥18岁； 3.既往应用国家免费一线ART方案治疗失败（用药24周持续HIV RNA VL≥200拷贝/ml，或者达到HIV RNA VL＜50拷贝/ml后再次≥200拷贝/ml）；和/或既往明确存在HIV耐药； 3.HIV RNA VL＜200 拷贝/ml持续至少3个月； 4.肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73m2（CKD-EPI公式计算）。；

排除标准

1.既往明确整合酶抑制剂耐药； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.受试者存在其他疾病，需要服用与B/F/TAF存在药物间相互作用的其他药物，因而禁用B/F/TAF或须调整药物剂量，且该药物不能被停用 4.正在参与其他干预性临床研究； 5.已知对本药成分过敏者； 6.存在严重的合并症或基础疾病； 7.怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 8.研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院感染科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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