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    【CTR20200878】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200878

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2020-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312366

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价浙江智达药业有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）的人体生物等效性。次要目的：评价中国转移性乳腺癌患者单次空腹静脉注射受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 35  ；

    第一例入组时间

    2020-05-12

    试验终止时间

    2021-06-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，承诺在研究期间不参与其它临床研究；

    排除标准

    1.已知或疑似对多柔比星或多柔比星脂质体注射液的任一成分过敏者；

    2.曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；

    3.既往曾使用过多柔比星累积剂量≥450mg/m2或表柔比星累积剂量≥600mg/m2，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;510120

    联系人通讯地址
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