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【ChiCTR2200065826】病毒未抑制伴耐药突变的HIV感染者使用比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065826

试验状态

尚未开始

药物名称

比克恩丙诺片

药物类型

化药

规范名称

比克恩丙诺片

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

艾滋病

试验通俗题目

病毒未抑制伴耐药突变的HIV感染者使用比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

试验专业题目

病毒未抑制伴耐药突变的HIV感染者使用比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估存在耐药突变且病毒未抑制的HIV感染者使用FTC/TAF/BIC单片治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2019）； 2.年龄≥18岁； 3.HIV RNA VL＞1000拷贝/mL； 4.检测存在HIV耐药突变，但不同时存在M184V/I和K65N/R突变； 5.肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式计算）；；

排除标准

1.既往明确整合酶抑制剂耐药； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.受试者存在其他疾病，需要服用与B/F/TAF存在药物间相互作用的其他药物，因而禁用B/F/TAF或须调整药物剂量，且该药物不能被停用； 4.正在参与其他干预性临床研究； 5.已知对本药成分过敏者； 6.存在严重的合并症或基础疾病； 7.怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 8.研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院感染科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
比克恩丙诺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标46条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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