tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20202166】美拉唑肠溶胶囊健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202166

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

美拉唑肠溶胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究；奥美拉唑单中心、随机、开放、三周期、三序列、部分重复、单次餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以通化万通药业股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，商品名：Losec®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑肠溶胶囊及其辅料或已知对取代苯并咪唑或制剂的任何组分有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评482条
  • 中国临床试验114条
全球上市
  • 中国药品批文140条
市场信息
  • 药品招投标7446条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告17条
  • 药品广告97条
一致性评价
  • 一致性评价51条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案87条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息938条
合理用药
  • 药品说明书244条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码834条
  • 辅助用药重点监控目录44条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
点击展开

厦门大学附属第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品