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    【ChiCTR2300071707】经颅磁调控DLPFC及rTPJ区改善孤独症谱系障碍核心症状及共患病的关键技术和特异性机制的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071707

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    经颅磁调控DLPFC及rTPJ区改善孤独症谱系障碍核心症状及共患病的关键技术和特异性机制的临床研究

    试验专业题目

    经颅磁调控DLPFC及rTPJ区改善孤独症谱系障碍核心症状及共患病的关键技术和特异性机制的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将rTMS联合康复训练应用于ASD患儿的治疗，利用全面的量表评估及客观的神经生理和生物学指标，以探讨rTMS对ASD患儿的核心症状和共患症状的改善作用，以开发rTMS治疗ASD的有效和可靠模式，开发新的治疗方法，为早日建立“ASD的rTMS干预共识”而努力，且对治疗机制的研究也将促进rTMS对ASD患儿干预的充分且合理的应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    由不参与本研究的一位统计学专家采用随机数字表法产生

    盲法

    受试者盲；评估者盲

    试验项目经费来源

    徐州市2022年推动科技创新专项资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入组时年龄3-6岁，汉族儿童； 2.符合2022年3月18日最新修订的《精神疾病诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）中的ASD诊断标准； 3.患儿家长同意并签署知情同意书，能够配合治疗； 4.临床资料完整； 5.韦氏智力测试≥70分； 6.孤独症访谈量表（CARS）≥32分； 7.儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 基线总分＞41； 8.执行功能受损：学龄前儿童执行功能行为评定问卷（BREIF—P）T值≥65分； 9.右利手； 10.研究期间未服用药物。；

    排除标准

    1.线圈刺激部位附近的金属或电子仪器； 2.有癫痫病史； 3.有脑外伤、脑肿瘤或其他疾病病史； 4.患有严重心脏病或其他重大身体疾病； 5.其他精神疾病的诊断（如注意力缺陷多动障碍、精神分裂症和抑郁症）； 6.其他神经发育障碍、遗传代谢疾病或者严重的神经系统疾病； 7.既往接受过TMS治疗； 8.病例资料严重不完善； 9.不配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址

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