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【ChiCTR2500099806】在农村低资源地区宫颈癌筛查难触及人群中应用基于村医投放的HPV自采样干预的效果与实施评估研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099806

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

在农村低资源地区宫颈癌筛查难触及人群中应用基于村医投放的HPV自采样干预的效果与实施评估研究

试验专业题目

在农村低资源地区宫颈癌筛查难触及人群中应用基于村医投放的HPV自采样干预的效果与实施评估研究

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临床试验信息
试验目的

本研究分为两个阶段： 第一阶段为一项整群随机对照试验，旨在小规模人群中验证自采样干预措施和实施策略的效果和实施可行性：在两个研究地点（山西省长治市襄垣县和山西晋城市泽州县）的30个行政村开展，以行政村为整群进行整群分层随机化，1:1平行分配至干预组“加强动员+提供自采样选项”和对照组“加强动员”，预计覆盖2100人； 第二阶段为一项单臂干预的真实世界研究，旨在验证自采样干预措施和实施策略在真实世界大样本人群中的效果、实施可行性和可持续性，预计在10个研究地点推广干预，在500个行政村完成5000人的干预覆盖；同时，该阶段在自采样阳性人群中内嵌一项随机对照试验，将自采样阳性人群进行个体随机化，1:1平行分配至“村医召回组”和“妇幼保健院召回组”，旨在探索适合农村低资源地区自采样阳性人群的召回策略。第二阶段研究地点包括：山西省长治市襄垣县、山西省晋城市泽州县、四川省阿坝藏族羌族自治州松潘县、云南省德宏傣族景颇族自治州芒市、甘肃省白银市景泰县、云南省玉溪市新平县、山西省长治市武乡县、云南省大理白族自治州鹤庆县、四川省雅安市石棉县、四川省绵阳市盐亭县。 总目标： 本研究旨针对自采样在农村低资源地区解决难触及人群筛查问题的效果和实施进行科学评估。 分目标： 1）评价自采样干预在提高难触及人群筛查覆盖率的效果以及实施可行性、可持续性和成本效益； 2）筛选适宜中国农村低资源地区使用的自采样检测技术与阳性人群召回的实施策略； 3）将经验证的自采样干预措施与实施策略转化为公共卫生实践，评估其推广在真实世界的效果与实施情况。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用整群分层随机设计（Cluster Stratified Randomized Design），以行政村为整群（Cluster），按乡镇和行政村内难触及人口规模进行分层随机化。在两个研究地点（山西省长治市襄垣县和山西省晋城市泽州县）分别随机抽取3和4个2025年度未被下乡筛查覆盖的乡镇，在每个乡镇中按照纳入排除标准选取6-12个行政村；在乡镇内，依据行政村内难触及人群规模进行分层，具体按照难触及人群规模20-35人及36-50人划分为两亚组。随后，一位独立研究者使用计算机生成的随机序列，按照1:1比例将行政村随机分配至干预组或对照组。最后，整群层面共纳入60个已经被下乡筛查覆盖后的行政村，每个行政村平均触及35名妇女，覆盖村子中剩余全部具有筛查资格的适龄妇女，预计共覆盖约2100人；干预组和对照组每组各30村、约1050人。

盲法

因为干预性质原因，无法使用盲法。

试验项目经费来源

总理基金项目

试验范围

/

目标入组人数

400;1050 干预措施代码：;5000 干预措施代码：;400 干预措施代码：

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2026-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段： 1）行政村（整群）：①难触及人群规模在20至50人之间；②村中至少有一名愿意参与项目的村医，村医年龄不高于60岁、会使用智能手机且平日在村中行医； 2）参与者（个体）：①35-64周岁本地常住妇女；②既往三或五年内未参与过任何形式的宫颈癌筛查（根据现场既往使用宫颈癌初筛方法判断该条件：既往使用细胞学初筛的现场条件为三年；既往使用HPV检测初筛的现场该条件为五年）；③所常住村所在乡镇本年度已被妇幼保健院组织性筛查覆盖，且经本村村医动员后仍然不愿、拒绝或无法前往妇幼保健院或乡镇卫生院完成宫颈癌筛查；④理解项目程序，自愿参与，并签署知情同意书。 第二阶段筛查人群： 1）行政村（整群）：村中至少有一名愿意参与项目的村医，村医年龄不高于60岁、会使用智能手机且平日在村中行医； 2）参与者（个体）：①35-64周岁本地常住妇女；②既往三或五年内未参与过任何形式的宫颈癌筛查（根据现场既往使用宫颈癌初筛方法判断该条件：既往使用细胞学初筛的现场条件为三年；既往使用HPV检测初筛的现场该条件为五年）；③所常住村所在乡镇本年度已被妇幼保健院组织性筛查覆盖，且经本村村医动员后仍然不愿、拒绝或无法前往妇幼保健院或乡镇卫生院完成宫颈癌筛查；④理解项目程序，自愿参与，并签署知情同意书。 第二阶段阳性人群： ①既往接受本研究第二阶段干预措施且HPV检测为阳性；②召回时仍居住在第二阶段干预期间所在的行政村。；

排除标准

1）行政村（整群）：村医不愿或拒绝参与项目。 2）参与者（个体）：①既往宫颈癌疾病史，宫颈癌及癌前病变手术史；②认知或行为障碍，难以完成自采样和问卷调查。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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