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【CTR20244266】溶瘤痘病毒hV01治疗晚期肉瘤和宫颈癌

基本信息
登记号

CTR20244266

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CVD-1301.V01注射液

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

CXSL2200610

靶点
适应症

晚期肉瘤和复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

溶瘤痘病毒hV01治疗晚期肉瘤和宫颈癌

试验专业题目

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）每周期单次给药治疗晚期肉瘤、宫颈癌患者的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价hV01每周期单次瘤内注射治疗晚期肉瘤、宫颈癌的初步有效性。次要目的：进一步评价hV01每周期单次瘤内注射给药的安全性。探索性目的：探索外周血免疫相关指标的改变与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗： a) 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内）； b) 首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗； c) 首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗； d) 首次给药前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）； e) 既往接受过溶瘤病毒治疗。；2.既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至CTCAE v5.0等级评价1级或以下（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.首次给药前4周内使用过任何其他临床试验药物；

4.首次给药前4周内进行过除诊断或活检外的其他治疗性手术，或预期需要在研究期间进行重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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