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    【CTR20243494】甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243494

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲氨蝶呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤片

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； （2）头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； （3）乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

    试验通俗题目

    甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南卓科制药有限公司提供的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（参比制剂，商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂或1片参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-10-12

    试验终止时间

    2024-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对甲氨蝶呤或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

    2.筛选时发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史，有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病病史者）者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
    甲氨蝶呤片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验32条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
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