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      tyc7111cc太阳成集团
      



      
    
      
        
        

      
    
    
      
      
      
      
      
        
      
          
          
      
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      【CTR20150748】评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性
      
                    
                
      
                
      
                    
      
                        
      基本信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      登记号
      
                                    
      CTR20150748
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验状态
      
                                    
      已完成
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      药物名称
      
                                    
      青防肿痛外敷散
      
                                
      
                                
      
                                    
      药物类型
      
                                    
      中药
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      规范名称
      
                                    
      青防肿痛外敷散
      
                                
      
                                
      
                                    
      首次公示信息日的期
      
                                    
      2015-12-01
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      临床申请受理号
      
                                    
      CXZL1300008
      
                                
      
                                
      
                                    
      靶点
      
                                    
      
                                        
                                         
      /
                                           
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      适应症
      
                                    
      
                                    
      关节肿胀，疼痛，屈伸不利，膝关节骨关节炎等
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验通俗题目
      
                                    
      评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验专业题目
      
                                    
      青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      申办单位信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      申请人联系人
      
                                    
      
                                        
                                    
      
                                
      
                                
      
                                    
      申请人名称
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      联系人邮编
      
                                    
      150060
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      临床试验信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验目的
      
                                    
      
                                        
      试验目的是以安慰剂为对照，初步评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的有效性和安全性。
    验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分类
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验类型
      
                                    
      平行分组
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分期
      
                                    
      Ⅱ期
      
                                
      
                                
      
                                    
      随机化
      
                                    
      随机化
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      盲法
      
                                    
      双盲
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验项目经费来源
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验范围
      
                                    
      国内试验
      
                                
      
                                
      
                                    
      目标入组人数
      
                                    
      国内: 240 ；
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      实际入组人数
      
                                    
      国内: 240  ；
      
                                
      
                                
      
                                    
      第一例入组时间
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验终止时间
      
                                    
      2017-09-26
      
                                
      
                                
      
                                    
      是否属于一致性
      
                                    
      否
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      入选标准
      
                                    
      
                                                                                                                      
      1.自愿受试，已签署知情同意书；
      
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      排除标准
      
                                    
      
                                                                                                                                  
      1.类风湿性、感染性、反应性、结核性及痛风性关节炎者；抗O、类风湿因子等实验室检查均为阳性者。；2.合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。；3.膝关节有明显外伤史者。；4.贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。；5.其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。；6.肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）。；7.合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。；8.合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；13.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；14.近3个月内参加过其它临床试验者。；15.研究者认为不宜入选本试验者。；
      
                                                                                          
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      研究者信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人姓名
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验机构
      
                                    
      首都医科大学附属北京中医医院
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人电话
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮编
      
                                    
      100010
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                
      
                                
      
                    
      
                        
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      药品研发
      
                                
        
                                                                            
      • 中国药品审评1条
        • 
                                                                            
      • 中国临床试验1条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                            
      
                    
      
                        
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