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    【CTR20202140】马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202140

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2020-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）高血压；2）冠心病

    试验通俗题目

    马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片2.5mg为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：络活喜®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂马来酸左氨氯地平片或参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-11-09

    试验终止时间

    2020-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断）、体格检查、12-导联心电图、胸部CT检查异常且经医师判断有临床意义或生命体征检查异常者；

    2.对二氢吡啶类药物过敏，或有其他药物、食物过敏史者；

    3.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050011

    联系人通讯地址
    马来酸左氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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