CTR20182561
已完成
双嘧达莫片
化药
双嘧达莫片
2019-01-14
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用于抗血小板聚集,预防血栓形成。
双嘧达莫片健康人体生物等效性研究
双嘧达莫片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
050051
以石药集团欧意药业有限公司生产的双嘧达莫片为受试制剂,以日本勃林格殷格翰株式会社生产的双嘧达莫片(商品名:Persantin®)为参比制剂,在空腹和餐后不同条件下,比较双嘧达莫片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ;
国内: 75 ;
/
2019-04-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加试验者,并在试验开始前签署知情同意书;
登录查看1.有药物、食物过敏史者 ;
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
登录查看河北省人民医院药物临床试验机构
050051
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