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ChiCTR2000035605
正在进行
灵芝孢子粉
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灵芝孢子粉
2020-08-14
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胃癌
去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌的临床研究
去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌的临床研究
通过对比IV期胃癌患者常规化疗及去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗后的无进展生存期、总生存期、化疗完成率、生存质量、肠道菌群变化等数据，得出两种治疗方案临床疗效是否具有统计学差异，为临床上推广去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌提供科学依据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机序列的产生由浙江中医药大学附属第一医院统计中心完成。采用随机方法，借助SAS统计软件产生108例受试者所接受处理的随机安排，即列出治疗分配（即随机编码表）。
开放
浙江省抗癌协会
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72;36
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2020-08-17
2021-12-31
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1.符合《胃癌诊疗规范（2018年版）》中诊断标准，按照美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer,AJCC）/国际抗癌联盟（International Union Against Cancer,UICC）胃癌TNM分期系统，经病理或细胞学诊断为IV期初治接受化疗或胃癌复发但未接受过全身系统化疗的胃癌患者； 2.按RECIST1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 3.年龄大于18岁，性别不限； 4.一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期＞3个月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L 或ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1.5年内患有其他肿瘤史； 2.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： 1）不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； 2）细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 3）患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.研究者认为不宜参加本试验者； 5.研究者判断其他可能影响研究进行及结果判定的情况。；
登录查看浙江中医药大学附属第一医院
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