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【ChiCTR-IPR-15007121】胶原蛋白基质(商品名：视原)对青光眼的治疗安全性及有效性

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007121

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青光眼

试验通俗题目

胶原蛋白基质(商品名：视原)对青光眼的治疗安全性及有效性

试验专业题目

胶原蛋白基质(商品名：视原)对青光眼的治疗安全性及有效性

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临床试验信息
试验目的

评估植入胶原蛋白基质(商品名：视原)产品对于青光眼手术的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

区集随机指派

盲法

/

试验项目经费来源

北京纽创科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-28

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 手术时年龄在35岁至75岁的成人。 (2) 须执行手术的眼睛须为晶状体眼(phakic eye)的原发性青光眼受试眼睛正在接受最大药物耐受治疗且眼压(IOP)≧18 mmHg，此IOP标准需在纳入患者两周前至少被确认2次。 (3) 受试眼睛的最佳矫正视力为20/80或更佳 (4) 受试者须签署受试者同意书。 (5) 受试者须有意愿且能配合完整的术后追踪要求。；

排除标准

(1) 前房角可辨别的先天性异常 (2) 伴有继发性青光眼 (3) 受试眼睛有现存疾病可能会影响眼压及其测量 (4) 受试者有执行血液或腹膜透析 (5) 除了虹膜切开术、涡静脉壶腹前方的视网膜激光治疗或局部视网膜的冷冻治疗(涡静脉壶腹前方的视网膜裂孔，须涉及不到两个象限)，受试眼睛过去有雷射或外科手术病史。 (6) 受试眼睛有增殖性或严重非增殖性视网膜病变 (7) 受试眼睛（扩张）瞳孔直径小于2mm (8) 受试眼睛视野缺损归因于非青光眼条件 (9) 受试眼睛接受深层巩膜切除术，例如: 因过度引流所发生眼球渗透或巩膜切除不够深所造成含水很少或根本没有水渗透者。 (10) 小梁切除术中可能会使用到丝裂霉素的患者。 (11) 对猪的胶原蛋白过敏者 (12) 目前怀孕、有怀孕计划或是正在哺乳的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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