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    【CTR20230957】重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230957

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人神经生长因子注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人神经生长因子注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    开角型青光眼导致的视神经损伤

    试验通俗题目

    重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；2.筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值）；3.筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6分且＜17分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3；4.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书；5.年龄18~80周岁（包括临界值），性别不限；

    排除标准

    1.已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼；2.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；3.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者；4.随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者；5.导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的受试者；6.注射部位有感染，随机前无法痊愈者；7.已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；8.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；9.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；10.随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）；11.妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；12.研究者评估可能存在依从性差者；13.最近3个月内参加过其他临床试验；14.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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