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    【CTR20250394】富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250394

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸贝达喹啉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸贝达喹啉片

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 用药的局限性： ？本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（NTM）所致感染 本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。

    试验通俗题目

    富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南埃威格林医药科技有限公司的富马酸贝达喹啉片为受试制剂；并以Janssen-Cilag International N.V.的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2025-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市红十字会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    富马酸贝达喹啉片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标172条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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