• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192281】富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192281

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸贝达喹啉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸贝达喹啉片

    首次公示信息日的期

    2019-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）治疗。

    试验通俗题目

    富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸贝达喹啉片在健康受试者中2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Janssen-Cilag International NV持有的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的富马酸贝达喹啉片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-02-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对富马酸贝达喹啉或药物中的辅料过敏者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
    富马酸贝达喹啉片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标172条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    首都医科大学附属北京潞河医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯