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    【CTR20231236】地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231236

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地拉罗司颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    地拉罗司颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1，治疗由于输血造成的慢性铁过载。2，治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载。

    试验通俗题目

    地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在健康成年人中进行的开放标签、随机、单剂量、两疗程、交叉、空腹及进食状态下口服地拉罗司颗粒360mg与JADENU®颗粒360mg比较的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，祐儿医药研发（杭州）有限公司研制，杭州民生药业股份有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp 持证，CatalentGermany Schorndorf GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和进食两种状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-05-29

    试验终止时间

    2023-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者；

    2.有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者；

    3.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
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