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【CTR20251735】HY2233在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251735

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY2233口服溶液

药物类型

化药

规范名称

HY-2233口服溶液

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗痉挛。

试验通俗题目

HY2233在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂HY2233与对照药盐酸替扎尼定片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江赛默制药有限公司提供的HY2233为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Covis Pharma GmbH持证的盐酸替扎尼定片（商品名：ZANAFLEX®，对照药）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或医疗器械者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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