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    【CTR20251662】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251662

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压病；2、心绞痛

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg（按左氨氯地平计），持证商：施慧达药业集团（吉林）有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，持证商：晖致制药（大连）有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能不全、有低血压或体位性低血压病史、有主动脉狭窄、冠动脉阻塞性疾病、心绞痛或心肌梗死病史者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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