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【CTR20150723】SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD、食物影响和物料平衡研究

基本信息
登记号

CTR20150723

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症、痛风

试验通俗题目

SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD、食物影响和物料平衡研究

试验专业题目

健康人单次口服SHR4640的耐受性、药代/药效动力学、食物影响和物料平衡研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康成年人单次口服SHR4640的安全性、耐受性以及PK/PD，确定SHR4640口服给药的安全剂量范围，评估食物对SHR4640药物代谢动力学的影响，并进行物料平衡的研究,为II期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45（含两端值）岁；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；

3.肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2倍正常上限，和/或总胆红素＞2.5倍正常上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验17条
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  • 企业公告1条
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